كمواد خام مهمة للطب والمنتجات الصحية ، اتساق الدُفعةمستخلص eucommiaيرتبط مباشرة بجودة المنتج وفعاليته. في الإنتاج الصناعي ، أصبحت تقنية كروماتوجرافيا السائل عالية الأداء (HPLC) طريقة للكشف الرئيسية لضمان اتساق دفعة المنتج بسبب دقة عالية وحساسية عالية. من بينها ، الانحراف المعياري النسبي (RSD) هو مؤشر مهم لقياس درجة تشتت البيانات ، ويجب أن يتم التحكم فيه في غضون 1 ٪ لتلبية معايير مراقبة الجودة الصارمة.
لفهم جوهر هذه التكنولوجيا ، نحتاج أولاً إلى توضيح ما يمثله HPLC و RSD. HPLC هي طريقة تحليلية تستخدم الضغط العالي لدفع المرحلة المحمولة لتحقيق فصل فعال للعينات في العمود الكروماتوغرافي. يعكس RSD بشكل حدسي استنساخ بيانات الاختبار عن طريق حساب معامل تباين نتائج القياس المتكررة. كلما كانت قيمة RSD أصغر ، زادت نتائج الاختبار وأصغر الفرق بين الدُفعات.
الأول هو التأكد من أن عملية المعالجة العينة في الامتثال للتوحيد. من أخذ العينات ، والوزن إلى الحل والترشيح ، يجب تنفيذ كل خطوة بدقة وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية. على وجه الخصوص ، يجب أن يضمن إعداد حلول العينة الانحلال التام والتركيز المعتدل لتجنب تقلبات الكشف بسبب عينات غير متساوية.
ثانياً ، مفتاح ضمان استنساخ هو تحسين الظروف الكروماتوغرافية. يتم تحديد المعلمات مثل نسبة الطور المتنقل الأمثل ودرجة حرارة العمود ومعدل التدفق من خلال التجارب المتكررة. على سبيل المثال ، وجدنا أنه عندما يتم التحكم في درجة حرارة العمود عند 30 ± 0.5 ℃ ولا يتجاوز انحراف قيمة درجة الحموضة في الطور المتنقل 0.1 وحدة ، يمكن التحكم في الفرق في وقت الاحتفاظ بالمكون المستهدف في غضون 0.1 دقيقة.
ثالثًا ، لا يمكن تجاهل صيانة حالة الأداة. استبدل بانتظام عمود واقي العمود الكروماتوغرافي ، وقم بإجراء صيانة ختم المضخة في الوقت المحدد ، وإنشاء نظام معايرة أداة صارمة. ينص مختبرنا على أنه يجب إجراء اختبارات مدى ملاءمة النظام لكل 50 عينة تم اختبارها لضمان أداء أداة ثابتة.
أخيرًا ، من حيث معالجة البيانات ، نستخدم طريقة منحنى المعايرة متعددة النقاط ، والتي تتطلب معامل الارتباط R²≥0.999. يتم قياس كل مجموعة من العينات بالتوازي 6 مرات ، ويتم حساب القيمة المتوسطة بعد القضاء على القيم المتطرفة. في الوقت نفسه ، يتم تقديم مراقبة عينة مراقبة الجودة للتأكد من أن عملية الكشف بأكملها قيد السيطرة.
1. وضع معايير جودة صارمة عند شراء المواد الخام وتنفيذ الإدارة الهرمية للموردين
2. التحكم الآلي في معلمات عملية الإنتاج ، وتقلبات درجة حرارة استخراج التحكم داخل ± 1 ℃
3. إنشاء نظام تتبع كامل الجودة لضمان المراقبة الكاملة من المواد الخام إلى المنتجات النهائية
● يتم إعداد حل العينة واستخدامه على الفور ، ولا يتجاوز وقت التخزين 4 ساعات
● المنتجات القياسية بين المحالفين للمعايرة الوسيطة في كل مجموعة من الاختبار
● قارن عمليات الموظفين بانتظام لضمان طرق اختبار متسقة
● إنشاء نظام سجل أصلي إلكتروني كامل
من خلال التدابير المنهجية المذكورة أعلاه ، حافظ مختبرنا على اختبار HPLC RSD بين 0.3-0.8 ٪ لمدة ثلاث سنوات متتالية ، مما يضمن بشكل فعال اتساق الدفعة لمنتجات مستخلص Eucommia. يوفر نموذج مراقبة الجودة المكرر أيضًا خبرة للرجوع إلى إنتاج واختبار مستخلصات النبات الأخرى.
